Разследват лекарство за отслабване за помисли за самоубийство

Европейската агенция по лекарствата (EMA) е започнала разследване на безопасността на лекарството за диабет "Оземпик" (Ozempic) на "Ново нордиск" (Novo Nordisk) и лекарството за отслабване "Саксенда" (Saxenda), след като здравният регулатор на Исландия отбеляза три случая на пациенти, мислещи за самоубийство или самонараняване след техния прием.

Комитетът по безопасност на EMA разглежда нежелани събития, повдигнати от Исландската агенция по лекарствата, включително два случая на суицидни мисли при пациенти, използвали "Оземпик", който съдържа активната съставка семаглутид, и "Саксенда" - по-ранно лекарство за отслабване на същия производител, с различна активна съставка - лираглутид.

"Ново нордиск" заяви, че безопасността на пациентите е основен приоритет и третира сериозно всички съобщения за нежелани събития.

Данните за безопасност не показват никаква "причинно-следствена връзка" между мислите за самоубийство или самонараняване и лекарствата, се добавя в изявление на производителя.

Прегледът беше обявен седмици след като регулаторът съобщи, че наблюдава сигнал за безопасност за рак на щитовидната жлеза при няколко от продуктите на датския производител, които съдържат семаглутид.

Мислите за самоубийство не са посочени като страничен ефект в продуктовата информация на ЕС за лечението.

В Съединените щати обаче инструкциите за използване на препарата препоръчват пациентите да бъдат наблюдавани за суицидни мисли или поведение.

Според публичното табло за докладване на нежелани събития на Администрацията по храните и лекарствата на САЩ (FAERS) има най-малко 60 съобщения за суицидни мисли от 2018 г. насам при пациенти, използващи семаглутид.

Агенцията е получила най-малко 70 такива съобщения от потребители на лираглутид от 2010 г. насам, уточнява Ройтерс, цитиран от Дневник.

Лекарственият регулатор на САЩ заяви, че информацията в докладите не е проверена и че съществуването на съобщения не е доказателство за причинно-следствена връзка. Страничните ефекти попречиха на няколко предишни опита на фармацевтичната индустрия да разработи доходоносни лекарства за отслабване.

Медикаментът "Акомпила" (Acomplia) на "Санофи" (Sanofi), който не получил одобрение от САЩ, беше изтеглен в Европа през 2008 г., след като беше свързан със суицидни мисли.

За разлика от "Акомпила", която модифицира части от нервната система, регулиращи апетита, новите лекарства за отслабване на "Ново нордиск" вършат същото, като имитират чревен хормон и не се намесват директно в мозъчната химия, пише Ройтерс.

ЕМА заяви в понеделник, че ще обмисли дали прегледът трябва да бъде разширен и за други лекарства от същия клас, известни като GLP-1 рецепторни агонисти.

Пени Уорд, гост-професор по фармацевтична медицина в "Кингс колидж" в Лондон и експерт по мониторинг на безопасността на лекарствата в ЕС, каза, че не е ясно защо много малкият брой съобщения са предизвикали прегледа на EMA, но че това може да доведе до сериозни действия като например изтеглянето на един от продуктите от пазара.

"По-вероятно е това да доведе до промяна в етикетирането, така че предписващите лекари да бъдат информирани за този възможен ефект, за да могат да предупреждават пациентите и да се грижат за хора, които може да са особено податливи на този вид проблем", каза Уорд.

Vesti.bg